위조 의약품 대응지침에 본격 대응

위조 의약품은 오늘날 제약산업에서 갈수록 더 어려운 과제가 되고 있다. 유럽 연합(EU) 역내의 환자들은 의약품 포장에 일련번호 및 검증 요건을 의무화한 위조 의약품 대응 지침(Falsified Medicines Directive 2011 / 62 / EU)으로 보호받는다. 이를 준수하기 위해, 제품 포장 라인은 Intrex사의Pharma 2D등과 같이 2D 제품 코드 인쇄 및 확인이 가능한 특수 장비가 필요하다. B&R의 모듈형 자동화 하드웨어 및 소프트웨어가 장착된 이 새로운 기계는 현장의 요구사항에 신속하게 대응할 수 있다.

Intrex는 25년 이상 동안 거의 모든 업계의 고객들과 함께 마킹, 라벨링, 인쇄 및 비전 제어용 독자적인 솔루션 개발로 명성을 쌓아왔다. 이 회사는 새로운 일련번호 부여 및 라벨링 기계에 대한 제약 시장의 수요를 인식하고 새로운 신제품 Pharma 2D Light 및 Pharma 2D Pro를 설계하였다.

개별 요구사항 vs. 엄격한 표준

Intrex는 제약부문 고객사의 개별 요구사항을 해결하는 한편, 새로운 기계가 업계의 제한적인 표준과 지침을 충족하는지 확인해야 한다. 전자적으로 저장된 모든 데이터에 대한 문서 및 변조 방지 요구사항을 명시한 FDA 21 CFR Part 11 규정이 대표적인 사례이다. 작동자 인터페이스의 경우, 이는 경보 관리, 감사 추적 및 사용자 계정 관리 등의 특정 기능을 보장하는 것을 의미한다.

모션 제어에서 일련번호 부여에 이르기까지, 다양한 기계 설비부문의 기술은 제어 시스템이 수준 높은 유연성과 개방성 및 통합 기능을 제공해야 함을 의미한다. “당사의 다른 기계에 B&R 자동화 시스템을 적용하여 우리는 그동안 매우 긍정적인 경험을 축적해 왔습니다.” 오토메이션 매니저인 마리우스 워치에코우스키 (Mariusz Wojciechowski) 씨의 말이다. Intrex는 B&R 솔루션의 확장성 덕분에 기존의 라벨링 시스템에 이미 적용된 소프트웨어의 상당 부분을 사용할 수 있게 된 점을 매우 만족스럽게 여기고 있다.

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제약 산업용 최신 일련번호 부여장치: Intrex Pharma 2D Pro 및 Intrex Pharma 2D Light 제품. (출처: Intrex)

확장 가능한 하드웨어

자동화 하드웨어는 강력한 PLC를 탑재한 모듈방식의 X20 제어 시스템을 기반으로 한다. 필요에 따라 I/O 모듈로 손쉽게 확장할 수 있으며, 세 가지 파트로 구성된 설계로 작동 중에도 순쉽게 모듈 핫스왑이 가능하다.

기계가 제품을 운반하고 자체 부착 라벨을 적용하기 때문에 전기 드라이브는 시스템의 중요한 부품이다. B&R의 주파수 인버터, 서보 드라이브 및 서보 모터는 라벨링 헤드가 움직이는 제품과 긴밀하게 동기화킨다. 스테퍼 컨트롤러는 표준 어플리케이션에 사용되며, 라벨링 속도가 최대 100m/min인 동적 어플리케이션은 소형 서보 드라이브를 사용한다. 두 가지 버전의 헤드 드라이브는 ACOPOSmicro 제품군을 기반으로 하기 때문 소프트웨어가 동일하며 속도 파라미터만 조정하면 된다.

메인 필드버스 네트워크는 POWERLINK이다. 효율적인 통신을 위해 편리한 배선과 최소 사이클 타임을 제공한다. 또한 컨트롤러는 다양한 인터페이스를 통해 프린터, 비전 기반 검증 시스템 또는 전용 일련번호 부여 시스템과 같은 다른 장치와 공개적인 통신이 가능해야 한다.

즉시 사용 가능한 고급 제약 기능

B&R의 모듈형 mapp Technology는 FDA 21 CFR Part 11 요구사항의 구현을 위해 특수 설계되어 즉시 사용 가능한 Intrex 소프트웨어 컴포넌트를 제공하였다. 예를 들어, mapp User 컴포넌트를 적용할 경우 사용자 계정, 접근 권한 및 암호 관리 시스템을 빠르게 설정할 수 있다.

 

 

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B&R mapp Technology는 사전 제작된 Intrex의 모듈식 소프트웨어 컴포넌트 세트를 제공한다. (출처: B&R)

mapp Audit 컴포넌트는 기계에서 발생하는 이벤트를 기록할 수 있다. 비인가 접속 권한을 획득하거나 시스템 파라미터를 변경하려는 시도가 기록, 보관되어 다양한 형태로 제공될 수 있다. PDF 보고서는 디바이스나 서버에 저장하거나 지정된 전자메일 주소로 전송할 수 있다.

“FDA 21 CFR Part 11규격을 준수하는 이러한 기성 컴포넌트들을 사용할 수 있었기에 프로젝트 완료에 걸리는 시간이 대폭 단축되었습니다.” 워치에코우스키 매니저의 설명이다. “시중에 출시된 동급 솔루션은 일반적으로 매우 값비싼 반면, 처음부터 자체 개발하는 일은 엄청난 작업량을 수반하고 상당한 오류발생 위험 부담도 있습니다.” 보다 간편한 Intrex 기계 제품군에 적용된 솔루션과 호환되는 상용 자동화 하드웨어를 사용할 수 있는 기능은 빠른 설비 구현에 한층 더 기여했다.

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스윙 암 장착 터치스크린 패널은 편리하고 직관적인 작동 환경을 제공한다. (출처: B&R)

다양한 혜택

Pharma 2D 기계의 다재다능한 통신 기능 덕분에 독립형 유니트 또는 포장 라인의 일체형 부품으로 작동이 가능하다. 또한 PackML 표준에 정의된 모드 및 기계 작동 상태에 관한 설명을 이용하여 여타 제조업체의 라인의 이종 장치와 데이터를 손쉽게 교환할 수도 있다.

이 기계의 소프트웨어는 이동경로에 따라 언제든 제품과 함께 박스를 추적할 수 있다. 모션 제어 솔루션은 고정밀 제품 운송을 통해, 폐기물 감소와 함께 고품질 인쇄, 판독 및 검증으로 이어진다. 컨트롤러, 드라이브 또는 패널 등 컴포넌트 교체 작업은 신규 디바이스 연결만큼이나 간단하다. 후속 기동 후 해당 시스템이 디바이스를 인식하고 필요한 프로그램과 파라미터를 전송해 준다.

Pharma 2D는 의약품 일련번호 부여를 위한 완벽한 솔루션으로 고품질 2D 코드, 영숫자 표시, 비전 컨트롤 및 보안 라벨링 인쇄가 가능하다. 기계는 GMP (Good Manufacturing Practice) 품질 보증 지침에 따라 제작된다. B&R의 확장형 제어 시스템과 모듈형 소프트웨어는 기계를 설치할 공장의 요건에 맞게 손쉽게 조정할 수 있어, INTREX는 최단 시간 내에 최상의 품질을 갖춘 솔루션을 제공할 수 있게 되었다.

자세한 내용은 www.intrex.pl 참조

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